Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng tại Viện
Ngày 16/7/2020, đoàn đánh giá của Bộ Y tế đã đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng tại Viện Huyết học – Truyền máu TW.
Phạm vi triển khai các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại Viện: các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, nghiên cứu ứng dụng các kỹ thuật mới, phương pháp mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam; nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của đối tượng nghiên cứu ra nước ngoài hoặc kết quả nghiên cứu có ý nghĩa đại diện cho người Việt Nam và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế và cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu.
Đoàn đánh giá của Bộ Y tế đã đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng tại Viện Huyết học – Truyền máu TW
Tóm tắt các nghiên cứu thử thuốc lâm sàng đã được Bộ Y tế cấp phép:
| STT | Tên nghiên cứu | Quyết định phê duyệt |
| 1 | Nghiên cứu pha III, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược đánh giá hiệu quả và tính an toàn của copanlisib phối hợp với rituximab trên bệnh nhân u lympho không Hodgkin tế bào B diễn tiến chậm (iNHL) tái phát – CHRONOS-3. | 106/QĐ-BYT ngày 12/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. |
| 2 | Nghiên cứu pha 3, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng với placebo giữa Bendamustine và Rituximab (BR) đơn thuần so với khi kết hợp cùng Acalabrutinib (ACP 196) trên bệnh nhân u lympho tế bào vỏ chưa từng được điều trị. | 5070/QĐ-BYT ngày 08/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế |
| 3 | Nghiên cứu giai đoạn II, nhãn mở, đa trung tâm, một nhánh để ghi nhận đánh giá của bệnh nhân đối với dạng bào chế mới của deferasirox (viên bao phim) so với deferasirox dạng viên nén phân tán – JUPITER. | 4731/QĐ-BYT ngày 31/7/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế |
| 4 | Nghiên cứu giai đoạn II, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược để đánh giá hiệu quả và tính an toàn của midostaurin uống mỗi ngày hai lần phối hợp với hóa trị tấn công daunorubicin / cytarabine, hóa trị củng cố cytarabine liều cao, và điều trị tiếp tục với midostaurin đơn độc trên bệnh nhân ung thư bạch cầu cấp dòng tủy (AML) có đột biến FLT3 mới chẩn đoán. | 389/QĐ-BYT ngày 30/01/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế |
| 5 | Nghiên cứu pha 3, nhãn mở, đa trung tâm, ngẫu nhiên nhằm đánh giá hiệu quả và an toàn của Acalabrutinib so với Chlorambucil phối hợp Rituximab ở bệnh nhân mắc lơxêmi kinh dòng lympho chưa được điều trị trước đó. | 1882/QĐ-BYT ngày 27/4/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế |
Các hoạt động liên quan khác được thực hiện tại cơ sở
Mô tả các hoạt động thử lâm sàng các sản phẩm không phải là thuốc:
| STT | Tên nghiên cứu | Quyết định phê duyệt |
| 1 | Nghiên cứu tần số phân bố các đa hình gen liên quan đến bệnh thalassemia ở người Việt Nam và thử nghiệm Biochip chẩn đoán bệnh thalassemia. | 777A/QĐ-HHTM ngày 05/6/2017 của Viện Huyết học – Truyền máu TW |
| 2 | Tỷ lệ lưu hành của kháng thể kháng virus liên quan đến nhóm Adeno (AAV) trong huyết thanh/huyết tương ở các quốc gia có thu nhập trung bình/thấp. | 296/QĐ-BYT ngày 04/02/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế |
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của Viện được thành lập theo Quyết định số 939/QĐ-HHTM ngày 31/5/2019 của Viện trưởng Viện Huyết học – Truyền máu TW. Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của Viện được ban hành theo Quyết định số 1457/QĐ-HHTM ngày 09/7/2018 của Viện trưởng Viện Huyết học – Truyền máu TW. Tất cả thành viên Hội đồng đạo đức đều đã tham gia tập huấn Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức, do Bộ Y tế tổ chức.
Hội đồng đạo đức cấp cơ sở thực hiện đánh giá chất lượng nghiên cứu thông qua kiểm tra, giám sát, báo cáo định kỳ của Nghiên cứu viên cho từng nghiên cứu và có thể kiểm tra đột xuất bài bản, theo đúng quy trình, quy định.
Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp được áp dụng tại Viện Huyết học – Truyền máu TW theo địa chỉ được nêu ở mục 1.1 phù hợp với các văn bản pháp quy của nhà nước hiện hành và phù hợp với các tiêu chuẩn chất lượng bao gồm: Tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 15189, ISO 13485, ISO 17043 và tiêu chuẩn GMP.