Hướng dẫn báo cáo các phản ứng có hại của thuốc

Một biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình điều trị có thể xuất phát từ tiến triển bệnh lý của bệnh nhân hoặc do thuốc gây ra. Các phản ứng có hại của thuốc nên được báo cáo sớm nhất có thể sau khi xảy ra. Dưới đây là một số lưu ý khi báo cáo các phản ứng có hại của thuốc.

Ai nên báo cáo về phản ứng có hại của thuốc?

Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction – ADR) là phản ứng độc hại, không được định trước, xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh hoặc nhằm thay đổi một chức năng sinh lý.

Tất cả các cán bộ y tế, bao gồm bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật viên đều có thể báo cáo phản ứng có hại của thuốc. Người bệnh với sự trợ giúp của nhân viên y tế cũng có thể báo cáo ADR.

Cách báo cáo một trường hợp nghi ngờ là phản ứng có hại của thuốc

Bộ Y tế đã ban hành mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại Phụ lục 5, Thông tư 23/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 về “Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh”. Đây là cách báo cáo đã và đang được áp dụng từ trước đến nay.

Biểu mẫu quy định tại Phụ lục 5, Thông tư 23/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 về “Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh”

Ngoài ra, để thuận tiện hơn cho việc báo cáo, Viện Huyết học – Truyền máu TW đã xây dựng biểu mẫu online. Nhân viên y tế hoặc người bệnh có thể truy cập link báo cáo theo các cách sau:

Cách 1: Sử dụng link (Click vào link dưới)

https://bit.ly/3pKwgZK

Cách 2: Sử dụng smartphone quét mã QR (dùng camera trên điện thoại hoặc trên phần mềm có quét mã QR như Zalo..)

Mọi thông tin về bệnh nhân và người báo cáo đều được bảo mật

Nội dung báo cáo

Nội dung báo cáo cần bao gồm tất cả các biến cố nghi ngờ là phản ứng có hại gây ra bởi các yếu tố sau:

• Thuốc và các chế phẩm sinh học, vắc xin
• Thuốc cổ truyền và thuốc có nguồn gốc dược liệu
• Thực phẩm chức năng

Đặc biệt, người báo cáo nên chú trọng đến các phản ứng có hại của thuốc mới, phản ứng nghiêm trọng, phản ứng chưa từng được biết đến với thuốc đó. Ngoài ra, cán bộ y tế được khuyến khích báo cáo các vấn đề về chất lượng thuốc và những sai sót trong sử dụng thuốc. Người báo cáo ADR cần tuân thủ các nguyên tắc chung như sau:

• Hoàn thiện báo cáo với đầy đủ thông tin nhất có thể
• Sử dụng báo cáo riêng với mỗi người bệnh
• Trường hợp dùng thuốc để điều trị ADR nhưng gây ra ADR khác cần tách thành báo cáo riêng
• Chữ viết rõ ràng, viết chính xác tên thuốc, hạn chế viết tắt
• Điền thông tin chính xác, thống nhất, tránh mâu thuẫn

Thời hạn gửi báo cáo

Tuỳ vào mức độ nghiêm trọng của phản ứng mà có thời hạn gửi báo cáo thuốc khác nhau.

DS. Lê Phương Thảo hướng dẫn báo cáo ADR cho điều dưỡng viên. Cách ghi báo cáo theo biểu mẫu, cách đọc ngày sản xuất, hạn sử dụng, số lô sản xuất của thuốc cũng được lưu ý tại buổi tập huấn.

Nhân viên y tế được khuyến khích báo cáo phản ứng có hại của thuốc ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ. Báo cáo trong khi bệnh nhân vẫn còn nằm viện sẽ tạo điều kiện thuận lợi hơn để khai thác đủ thông tin và tiến hành các xét nghiệm cận lâm sàng nếu cần thiết.

Bộ phận Dược lâm sàng – Thông tin thuốc (Khoa Dược)

Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương