Khoa Hóa sinh được nhận chứng chỉ ISO 15189:2012

Ngày 01/10/2020, Văn phòng Công nhận chất lượng, Bộ Khoa học và Công nghệ đã ký quyết định số 803.2020/QĐ-VPCNCL công nhận Khoa Hóa sinh, Viện Huyết học – Truyền máu TW phù hợp theo ISO 15189:2012.

Khoa Hóa sinh được trang bị máy móc trang thiết bị hiện đại

Các chỉ tiêu xét nghiệm của Khoa Hóa sinh được công nhận ISO 15189:2012 gồm: Định lượng Ure, định lượng Creatinin (đánh giá chức năng thận); định lượng Glucose (theo dõi đường huyết); định lượng axit uric (phục vụ chẩn đoán, theo dõi và điều trị bệnh gout); đo hoạt độ Enzym AST (GOT), đo hoạt độ Enzym ALT (GPT) (đánh giá mức độ tổn thương gan); định lượng Bilirubin toàn phần (BiLT), định lượng Bilirubin trực tiếp (BiLD) (đánh giá tình trạng tan máu, viêm gan, tắc mật…).

Chứng chỉ công nhận phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189:2012 đối với Khoa Hóa sinh

Khoa Hóa sinh là đơn vị thứ 6 của Viện được nhận chứng chỉ này (sau Khoa Xét nghiệm Sàng lọc máu, Khoa Tế bào Tổ chức học, Khoa Di truyền – Sinh học phân tử, Ngân hàng Tế bào gốc, Khoa Đông máu) và là phòng xét nghiệm thứ 130 trên toàn quốc được nhận chứng chỉ.

Chứng chỉ của Khoa Hóa sinh có hiệu lực đến ngày 01/10/2023; Khoa Hóa sinh sẽ được giám sát định kỳ hằng năm để đánh giá sự phù hợp với các yêu cầu về chất lượng và năng lực như được công nhận.

Quyết định công nhận Khoa Hóa sinh, Viện Huyết học – Truyền máu TW phù hợp theo ISO 15189:2012

ISO 15189:2012 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.

ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý và 10 yêu cầu kỹ thuật. Khi áp dụng ISO 15189, toàn bộ các lĩnh vực của phòng xét nghiệm được quản lý, giám sát chặt chẽ, nhanh chóng phát hiện những sai sót để khắc phục và cải tiến. Đồng thời khi áp dụng ISO 15189 thì tất cả quy trình, kỹ thuật đều được quy định rõ ràng, chi tiết và bắt buộc các nhân viên phải tuân thủ thực hiện, kiểm soát chặt chẽ được các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường phòng xét nghiệm; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; kiểm soát thuốc thử, vật tư xét nghiệm; kiểm soát hệ thống thông tin phòng xét nghiệm; kiểm soát quá trình trước, trong và sau xét nghiệm, qua đó giúp đem lại sự tin cậy và chính xác của kết quả xét nghiệm mà phòng xét nghiệm cung cấp.

Việc được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 15189:2012 là sự ghi nhận những cố gắng, nỗ lực của Khoa Sinh hóa và Phòng Quản lý chất lượng của Viện trong việc đáp ứng các yêu cầu về năng lực kỹ thuật và yêu cầu về hệ thống quản lý cần thiết nhằm cung cấp các kết quả xét nghiệm có giá trị, góp phần khẳng định tính chính xác và tin cậy của các kết quả xét nghiệm được thực hiện tại Khoa Hóa sinh.

Trương Hằng (tổng hợp)