Ngân hàng Tế bào gốc được nhận chứng chỉ ISO 15189:2012
Ngày 25/12/2019, Văn phòng Công nhận chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ đã ký quyết định số 1020-2019/QĐ-VPCNCL công nhận Ngân hàng Tế bào gốc, Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương phù hợp theo ISO 15189:2012 với danh mục các chỉ tiêu xét nghiệm gồm: Xác định HLA, xác định kháng thể HLA và định lượng CD34.
Ngân hàng Tế bào gốc là đơn vị thứ 4 của Viện được nhận chứng chỉ này (sau Khoa Xét nghiệm Sàng lọc máu, Khoa Tế bào Tổ chức học, Khoa Di truyền – Sinh học phân tử) và là phòng xét nghiệm thứ 112 trên toàn quốc được nhận chứng chỉ.
Ngân hàng Tế bào gốc của Viện được đánh giá và phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189:2012
Chứng chỉ của Ngân hàng Tế bào gốc có hiệu lực đến ngày 25/12/2022; Ngân hàng Tế bào gốc sẽ được giám sát định kỳ hằng năm để đánh giá sự phù hợp với các yêu cầu về chất lượng và năng lực như được công nhận.
ISO 15189:2012 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.
ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý và 10 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm; trang thiết bị; chất lượng của kết quả xét nghiệm…
Một trong những công đoạn xử lý mẫu tế bào gốc máu dây rốn tại Ngân hàng Tế bào gốc (ảnh: Vương Tuấn)
Tế bào gốc máu dây rốn được lưu trữ tại Ngân hàng Tế bào gốc (ảnh: Công Thắng)
TS. Trần Ngọc Quế – Giám đốc Ngân hàng Tế bào gốc vui mừng chia sẻ: “ISO 15189:2012 là sự ghi nhận những cố gắng, nỗ lựa của Ngân hàng Tế bào gốc và Phòng Quản lý chất lượng của Viện trong việc đáp ứng các yêu cầu về năng lực kỹ thuật và yêu cầu về hệ thống quản lý cần thiết nhằm cung cấp các kết quả xét nghiệm có giá trị. Điều này là một bước tiến trong công tác đảm bảo chất lượng xét nghiệm, góp phần khẳng định tính chính xác và tin cậy của các kết quả xét nghiệm được thực hiện tại Ngân hàng Tế bào gốc”.
|
Trung tâm Tế bào gốc (nay là Ngân hàng Tế bào gốc) thuộc Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương được thành lập theo quyết định số 1384/QĐ-BYT ngày 27/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế và chính thức khai trương, đi vào hoạt động từ tháng 5/2012. Ngân hàng Tế bào gốc có chức năng tham mưu, xây dựng chiến lược phát triển, tổ chức thực hiện và quản lý tập trung việc thực hiện các nghiên cứu, ứng dụng và chuyển giao công nghệ điều trị bằng tế bào gốc nhằm nâng cao chất lượng điều trị các bệnh máu cũng như các bệnh có liên quan. Năm 2014, Viện đã thành lập Ngân hàng tế bào gốc máu dây rốn cộng đồng và thực hiện thành công ghép tế bào gốc từ máu dây rốn không cùng huyết thống vào đầu năm 2015, mở ra hy vọng cho rất nhiều bệnh nhân mắc bệnh máu mà không có người hiến tế bào gốc phù hợp. Hiện nay, Ngân hàng tế bào gốc máu dây rốn cộng đồng đang lưu trữ trên 4.000 mẫu phục vụ cho ghép tế bào gốc điều trị các bệnh máu và các bệnh lý liên quan khác. |