Viện tổ chức tập huấn về GMP

Ngày 13-14/9 và cuối tháng 8/2022 vừa qua, Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương đã tổ chức 2 lớp đào tạo Kiến thức chung về GMP cho cán bộ, nhân viên Trung tâm Máu quốc gia.

Đại diện các đơn vị của Trung tâm Máu quốc gia tham gia chương trình đào tạo.

Giảng viên của 2 lớp đào tạo đến từ Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam. Công ty là đơn vị tư vấn toàn diện trong lĩnh vực đầu tư, thiết kế, xây dựng, vận hành dự án Nhà máy sản xuất tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tại Việt Nam; giúp việc tuân thủ GMP trở nên đơn giản hóa, đảm bảo đạt chứng nhận, tiết kiệm nhất về chi phí đầu tư và vận hành.

GMP (Good manufacturing practice – thực hành tốt sản xuất thuốc) là bộ quy tắc hướng dẫn các nội dung thực hành trong nhà máy sản xuất thuốc, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. Vì thế chương trình đào tạo nhằm cung cấp các kiến thức cơ bản về các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP trong lĩnh vực dược phẩm nói chung và GMP đối với thuốc sinh học có dẫn xuất từ máu và huyết tương người; hiểu được cách tổ chức, triển khai nhân sự và vai trò của nhân sự trong cơ sở, từ đó có thể áp dụng để triển khai GMP. Việc áp dụng GMP nhằm mục tiêu lớn nhất là giảm thiểu rủi ro chất lượng, từ đó tạo ra sự cạnh tranh công bằng, khẳng định uy tín của tổ chức.

PGS. TS. Nguyễn Quang Tùng, Phó Giám đốc Trung tâm Máu quốc gia, Trưởng phòng Quản lý chất lượng của Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương nhấn mạnh: “Để khẳng định được chất lượng của chế phẩm máu, việc đầu tiên là chúng ta cần có kiến thức, tiếp cận những kiến thức cơ bản nhất, bài bản nhất về GMP nói chung và GMP đối với cơ sở truyền máu”.

PGS. TS. Nguyễn Quang Tùng phát biểu khai mạc chương trình.

Trên thế giới, từ năm 1937, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã bắt đầu tiến hành giám sát quá trình sản xuất thuốc. Đến năm 1962, FDA ban hành tiêu chuẩn GMP đầu tiên, sau đó dự thảo GMP trong lĩnh vực dược phẩm cũng được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phát hành vào năm 1967. Từ năm 2005, Việt Nam chuyển sang áp dụng GMP của WHO.

Trong các lĩnh vực, GMP có đặc điểm chung là gồm 5 đối tượng cơ bản (môi trường, nguyên vật liệu, trang thiết bị, nhân sự, phương pháp); 3 nguyên tắc chung (viết ra những gì cần làm, làm theo những gì đã viết, ghi lại kết quả vào hồ sơ) và 10 yêu cầu cần thực hiện (viết ra các quy trình, thực hiện theo quy trình, hồ sơ hóa công việc, thẩm định các quy trình, huấn luyện và đào tạo…)

Giảng viên của Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam chia sẻ những kiến thức chung về GMP.

Riêng đối với trong lĩnh vực máu, thuốc sinh học từ máu và huyết tương, các nội dung chính của GMP WHO là: Đảm bảo chất lượng, nhân sự, hồ sơ tài liệu, nhà xưởng và thiết bị, thẩm định và đánh giá, quản lý vật tư và hóa chất, sản xuất, hợp đồng sản xuất – phân tích và dịch vụ.

Thảo Nguyên, ảnh: Gia Thắng