Nghiệm thu đề tài cấp Bộ: Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất sinh phẩm phục vụ công tác kiểm chuẩn xét nghiệm truyền máu

Ngày 13/7/2023 vừa qua, Bộ Y tế đã tổ chức nghiệm thu kết quả thực hiện đề tài khoa học và công nghệ cấp Bộ “Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất sinh phẩm phục vụ công tác kiểm chuẩn xét nghiệm truyền máu”.

Hội đồng Khoa học công nghệ tư vấn đánh giá, nghiệm thu kết quả thực hiện đề tài được Bộ Y tế thành lập do GS.TS. Phạm Quang Vinh (người đứng) làm Chủ tịch Hội đồng.

Đề tài được thực hiện từ năm 2020 đến năm 2023, do Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương chủ trì thực hiện, TS.BS. Bạch Quốc Khánh làm chủ nhiệm đề tài.

Xuất phát từ thực tiễn vai trò của ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm truyền máu

Theo Tổ chức Y tế Thế giới, ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm (XN) đóng vai trò quan trọng, góp phần cung cấp bằng chứng khách quan để giảm thiểu sai sót, cải tiến chất lượng trong phòng xét nghiệm. Việc tham gia vào các chương trình ngoại kiểm cũng là 1 trong 2 tiêu chí tối thiểu cần có để đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Hiện một số đơn vị trong nước đã bắt đầu triển khai chương trình xét nghiệm miễn dịch truyền máu.

Tuy nhiên, các mẫu ngoại kiểm trong nước thường chỉ cung cấp các xét nghiệm cơ bản như định nhóm máu hệ ABO, Rh(D) mà không có đầy đủ các nội dung xét nghiệm khác. Một số phòng xét nghiệm tự tìm kiếm và tự mua sinh phẩm của nhiều đơn vị khác nhau (cả trong nước và ngoài nước) dẫn tới kết quả xét nghiệm là riêng lẻ, không tập trung, không thống nhất và không đánh giá được năng lực của các phòng xét nghiệm trên toàn quốc.

Các mẫu ngoại kiểm của nước ngoài thường có giá thành cao, vận chuyển mẫu từ nước ngoài về Việt Nam mất nhiều thời gian dẫn đến không đảm bảo chất lượng của mẫu ngoại kiểm, dẫn đến kết quả xét nghiệm thiếu chính xác.

Chính vì vậy, đề tài “Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất sinh phẩm phục vụ công tác kiểm chuẩn xét nghiệm truyền máu” là vô cùng cần thiết để nâng cao chất lượng xét nghiệm, góp phần đảm bảo an toàn truyền máu.

Quá trình thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ – sản xuất các sinh phẩm phục vụ công tác kiểm chuẩn xét nghiệm truyền máu

Viện Huyết học – Truyền máu TW là đơn vị chủ trì để nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất các sinh phẩm phục vụ công tác kiểm chuẩn XN truyền máu. Đồng thời Viện cũng phối hợp với Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng XN y học, Trường Đại học Y Hà Nội và Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng XN y học, Trường Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh để nghiên cứu tính đồng nhất, độ ổn định, độ nhạy, độ đặc hiệu và tiêu chuẩn cơ sở của các sinh phẩm.

TS. Hoàng Thị Thanh Nga, Trưởng khoa Huyết thanh học nhóm máu, Viện Huyết học – Truyền máu TW thay mặt nhóm nghiên cứu trình bày tóm tắt kết quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp Bộ.

Từ ngân hàng người hiến máu dự bị (hơn 1.500 người) và ngân hàng người hiến máu có kháng thể bất thường (hơn 1.300 người), Viện Huyết học – Truyền máu TW đã lựa chọn những người hiến máu phù hợp theo yêu cầu của mẫu ngoại kiểm để đảm bảo đủ nguyên liệu cho sản xuất sinh phẩm. Việc lựa chọn mẫu khá thuận lợi, có được nguồn mẫu dồi dào với đầy đủ các đặc điểm miễn dịch nhóm máu của người Việt Nam bởi Viện là cơ sở tiếp nhận số lượng máu lớn nhất trong cả nước.

PGS.TS. Lê Văn Đông (Cục Quân y, Bộ Quốc phòng), Ủy viên Hội đồng đánh giá: “Nhiệm vụ khoa học được thực hiện có nhiều điểm mới, sáng tạo, có hàm lượng khoa học rất cao. Đề tài đã xây dựng được ngân hàng mẫu từ ngân hàng máu sống, và có những bước cải tiến rất kỹ trong xây dựng quy trình và sản xuất sinh phẩm..”

Các thành viên Hội đồng từ trái sang phải: TS. Lê Văn Đông (Bệnh viện Bỏng quốc gia Lê Hữu Trác), PGS.TS. Đặng Thị Ngọc Dung (Trường Đại học Y Hà Nội), PGS.TS. Lê Văn Đông (Cục Quân y, Bộ Quốc phòng).

Sau khi nghiên cứu thành công quy trình sản xuất các sinh phẩm phục vụ công tác kiểm chuẩn xét nghiệm truyền máu, nhóm nghiên cứu đã tiến hành sản xuất được 06 loại sinh phẩm, đảm bảo về số lượng và chất lượng, phù hợp với hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới.

Tiến hành Rửa hồng cầu – một thao tác trong bước Xử lý mẫu của các Quy trình sản xuất sinh phẩm kiểm chuẩn XN: định nhóm máu hệ ABO, định nhóm máu hệ Rh(D), XN Coombs trực tiếp.

Các sinh phẩm được sản xuất gồm có: 200 bộ mẫu kiểm chuẩn xét nghiệm định nhóm máu hệ ABO, 200 bộ mẫu kiểm chuẩn xét nghiệm định nhóm máu hệ Rh(D), 200 bộ mẫu kiểm chuẩn XN Coombs trực tiếp, 200 bộ mẫu kiểm chuẩn xét nghiệm sàng lọc kháng thể bất thường, 200 bộ mẫu kiểm chuẩn xét nghiệm định danh kháng thể bất thường, 200 bộ mẫu kiểm chuẩn xét nghiệm hòa hợp miễn dịch truyền máu.

Nhóm nghiên cứu tiếp tục thực hiện đánh giá tại Viện, Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học, Trường Đại học Y Hà Nội và Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học, Trường Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh. Kết quả cho thấy, cả 6 loại sinh phẩm đều đạt tiêu chuẩn về độ đồng nhất sau khi sản xuất và độ ổn định ngắn hạn trong điều kiện vận chuyển 03 ngày, ổn định dài hạn trong điều kiện bảo quản 28 ngày. Đồng thời, 6 sinh phẩm cũng đều có độ nhạy và độ đặc hiệu là 100%.

Tiến hành đóng gói sản phẩm và hoàn thiện Bộ mẫu hoàn chỉnh.

Sau đó, các bộ sinh phẩm kiểm chuẩn này được ứng dụng để tổ chức 2 chương trình ngoại kiểm thử nghiệm cho 21 phòng xét nghiệm (8 phòng XN thuộc bệnh viện tuyến TW, 8 phòng XN thuộc bệnh viện tuyến tỉnh, 2 phòng XN thuộc bệnh viện ngành, 3 phòng XN thuộc trung tâm truyền máu).

Mở ra cơ hội nâng cao hơn nữa chất lượng xét nghiệm trong truyền máu

So với nguồn sinh phẩm của nước ngoài, sản phẩm được sản xuất với nguồn nguyên liệu sẵn có trong nước sẽ có giá cả hợp lý hơn. Việc vận chuyển trong nước dễ dàng sẽ tạo điều kiện thuận lợi để tất cả các phòng XN truyền máu có thể sử dụng sản phẩm, góp phần đảm bảo độ chính xác của XN, tạo điều kiện để thực hiện liên thông XN giữa các tuyến.

PGS. TS. Lý Tuấn Khải, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108, Ủy viên phản biện Hội đồng cho rằng: “Kết quả của đề tài nếu được ứng dụng trong thực tế sẽ góp phần nâng cao chất lượng XN, tạo cơ sở cho liên thông kết quả XN, giảm giá thành và cải thiện chất lượng vận chuyển so với các bộ mẫu của nước ngoài”.

TS. Nguyễn Quang Đông, Viện Bỏng quốc gia, Ủy viên phản biện Hội đồng cũng đồng tình “đề tài công phu và khách quan, thực hiện rất khoa học”.

Nói thêm về ý nghĩa của đề tài, TS. Tạ Việt Hưng, Học viện Quân y cho biết: “Dù không áp dụng, triển khai kỹ thuật hiện đại, nhưng đề tài này được thực hiện rất chỉn chu, công phu và rất có ý nghĩa thực tiễn. Các bộ mẫu kiểm chuẩn trong nước sẽ giúp giảm khoảng cách về địa lý, giảm thời gian…”

Các thành viên Hội đồng từ trái sang phải, hàng trước: PGS. TS. Lý Tuấn Khải (Bệnh viện Trung ương Quân đội 108), TS. Tạ Việt Hưng (Học viện Quân y), TS. Nguyễn Văn Hưng (Bệnh viện Bạch Mai).

Đề tài hi vọng sẽ giúp ngành y tế nói chung và chuyên ngành Huyết học – Truyền máu nói riêng tự chủ được mẫu kiểm chuẩn, mở ra cơ hội để các phòng XN truyền máu sử dụng mẫu kiểm chuẩn do Việt Nam sản xuất. Đồng thời khi kết hợp với mẫu từ các phòng XN tham chiếu quốc tế sẽ góp phần nâng cao chất lượng XN, đảm bảo an toàn truyền máu về mặt miễn dịch cho người bệnh.

Với những kết quả đạt được của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ, Viện Huyết học – Truyền máu TW đề xuất thời gian tới Bộ Y tế sẽ cấp phép lưu hành cho các sinh phẩm trên. Từ đó tạo cơ sở để triển khai được các chương trình ngoại kiểm về lĩnh vực XN truyền máu trên phạm vi toàn quốc.

Thảo Nguyên, ảnh: Lâm Tùng và khoa HTHNM